Gerador de nitrogênio biológico

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Introdução de Produto

O gerador de nitrogênio biológico é um sistema alto - limpe o sistema de produção de nitrogênio desenvolvido especialmente para campos de ciências da vida, como biofarmacêuticos e cultura de células. Ele adota material de aço inoxidável de grau médico e design estéril para garantir que a produção de nitrogênio esteja em conformidade com os padrões GMP e atenda aos requisitos de uso da área limpa da Classe A. Comparado com o equipamento tradicional de produção de nitrogênio, o gerador biológico de nitrogênio tem vantagens significativas no controle microbiano e na pureza do gás.

Avanço técnico

O primeiro sistema "dual - estágio de filtração estéril" (0,01μm)
Construído - no analisador de conteúdo online de oxigênio (real - monitoramento de tempo)
Cumprir com os requisitos de integridade de dados do FDA 21 CFR Part 11
Suporte aos procedimentos de limpeza e esterilização do CIP/SIP

Principais parâmetros de desempenho

Especificação técnica	Detalhes do parâmetro
Pureza de nitrogênio	99,5% ~ 99,999% (controle programável)
Classe de limpeza	ISO 14644-1 Classe 5 (manutenção dinâmica)
Faixa de fluxo	2 ~ 200nm³/h (multi - unidade paralela operação suportada)
Ponto de orvalho	Menor ou igual a -70 graus
Controle de partículas	Menor ou igual a 0,1μm de partículas<1pc/ft³
Bioburden	Menor ou igual a 1cfu/m³ (gama - raio esterilizado)
Certificações	CGMP, ISO 13485, ASME BPE, Anexo 1 do GMP da UE

Soluções da indústria

O gerador de nitrogênio biológico foi aplicado com sucesso a:

Produção de vacinas: proteção inerte de biorreator
Preparação monoantibacter: controle de ambiente de cultura celular
Terapia genética: baixa - Fonte de gás de proteção de armazenamento de temperatura
Recheio estéril: Substituição de telhado vago de garrafas de Cillin
Laboratório Biológico: Fornecimento de gás portador de espectrômetro de massa

Casos de clientes típicos

Projeto de renovação de oficina GMP de um fabricante de vacinas Top3 na China
Linha de produção de terapia celular de empresas farmacêuticas multinacionais da Ásia R&D Center
Sistema Nacional de Fornecimento de Gás Laboratório P3 National

SHENGE GAS COMPRESSIMENTO PROFISSIONAL

Como especialista em soluções de gás biofarmacêutico, estamos bem cientes dos requisitos do processo estéril:

Conformidade do material: todas as peças de contato são feitas de aço inoxidável 316L EP
Suporte de verificação: Forneça um conjunto completo de arquivos de verificação de QI/OQ/PQ
Operação e manutenção inteligentes: equipadas com sistemas de manutenção preditivos para reduzir os riscos de tempo de inatividade
Suporte de emergência: mecanismo de resposta rápida de 48 horas

Nossa equipe de engenheiros pode fornecer a você: